Медизделия: инспектирование производства вместо лицензирования

С 01.01.2024 в РФ вводится обязательное инспектирование производства медицинских изделий с классом риска 2a (стерильные), 2б и 3. Инспектирование будет включать оценку системы качества производителя и выезд на производство. Услуга будет оказываться на платной основе подведомственными Росздравнадзору ФГБУ «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества» (ранее «ЦМИКЭЭ»).

Напомним, что до 01.01.2022 в РФ деятельность по производству мед. изделий подлежала лицензированию.

Инспектированию производства подлежат все мед. изделия как отечественного, так и зарубежного производства.
От инспектирования, на данный момент, освобождаются только производители мед. изделий, включенных в ПП РФ № 552 от 04.01.2022.

Производители медицинских изделий с классом риска 1 и 2а (не стерильные) могут пройти инспектирование на добровольной основе. В данном случае, в течение срока действия отчета о проведенном инспектировании (5 лет), они освобождаются от необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Заявка на проведение инспектирования подается в отношении:
— групп мед. изделий – для классов риска 1 и 2а (не стерильные);
— подгрупп мед. изделий – для 2а (стерильные), 2б и 3.

Инспектирование может быть первичным, периодическим (плановым) или внеплановым.
Первичное инспектирование проводится до подачи заявления на регистрацию мед. изделия.
Периодическое — каждые 5 лет.
Внеплановое в следующих случаях:
— при смене адреса производства;
— при внесении изменений в перечень групп (подгрупп) мед. изделий, указанных в заявке на проведение инспектирования (полученном по итогу отчете);
— для подтверждения факта устранения нарушений, выявленных при первичном/плановом инспектировании;
— для устранения причин, повлекших к выпуску бракованных мед. изделий (не отвечающих определенным требованиям);
— при внедрении изготовителем системы менеджмента качества на производстве.

Производители мед. изделий с классом риска 2а (стерильные) и 2б обязаны задокументировать следующие процедуры управления качеством:
— управление документацией и записями;
— производство и выходной контроль;
— корректирующие и предупреждающие действия;
— процессы, связанные с потребителем.

Производители мед. изделий с классом риска 3, в т.ч. изготовленных по индивидуальным заказам пациентов и предназначенные для имплантации в тело человека, в дополнение к вышеуказанным процедурам, обязаны задокументировать процедуры проектирования и разработки мед. изделий.

Для производителей с уже сертифицированной СМК по ГОСТ ISO 13485 (органом по сертификации, аккредитованном в установленном порядке), инспектирование производства будет ограничено проверкой процессов, связанных с проектированием и разработкой, производством и выходным контролем, процессами, связанными с потребителем (в части послепродажного мониторинга).

Количество членов комиссии при выездной проверке будет зависеть от численности сотрудников на производстве.
Стоимость услуги, на данный момент, не может превышать:
— 1.812.000 руб. для производства, расположенного на территории РФ;
— 3.069.000 руб. для зарубежного производства.

Нормативные ссылки:
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135
Приказ Минздрава РФ от 18.02.2022 № 91н